La profilaxi preexposició (PrEP) també conté 86% de les infeccions pel VIH a l'estudi Ipergay

Et trobes Iniciació => Dades sobre la SIDA => La profilaxi preexposició (PrEP) també conté 86% de les infeccions pel VIH a l'estudi Ipergay
Cerques de PrEP
ipergay
Presentació de Jean-Michel Molina a CROI 2015. Foto de Liz Highleyman, hivandhepatitis.com

Un estudi de profilaxi preexposició francès / canadenc (PrEP) presentat avui a la conferència sobre retrovirus i infeccions oportunistes (CROI 2015) a Seattle, EUA, va revelar que la taxa d'infecció pel VIH als participants que utilitzaven un PrEP intermitent va ser 86% menor que a les persones que van prendre un placebo inactiu al braç de control.

Extraordinàriament, aquest és exactament el mateix nivell d’eficàcia que s’ha demostrat a l’estudi anglès ORGULLÓS, els resultats del qual es van presentar 15 minuts abans d’Ipergay - vegeu aquest informe.

L’estudi Ipergay és un estudi molt diferent de PROUD, i és encoratjador perquè dos maneres diferents de prendre PrEP han demostrat ser homes homosexuals eficaces, almenys en un context europeu / occidental.

Quant a Ipergay

Totes les proves de PrEP oral fins ara (excepte les proves experimentals petites de seguretat de medicaments) van implicar prendre una tableta de Truvada (tenofovir / emtricitabina) o tenofovir només una vegada al dia. Els investigadors francesos volien assegurar-se que els temes de l’estudi prendrien PrEP només al voltant del temps en què els participants realment estiguessin exposats al VIH que funcionessin bé. Els motius principals per fer-ho serien veure si els membres eren millors i també per estalviar diners, ja que el cost per unitat del PrEP és molt més elevat que altres mètodes de prevenció, com ara els condons. Per tant, podrien demostrar que la dosificació intermitent també podria reduir el risc d’efectes secundaris. Els estudis sobre animals han demostrat que el PrEP intermitent podria funcionar.

A l’estudi d’Ipergay, es va demanar als homes gais i altres homes i dones transsexuals que tinguessin relacions sexuals amb homes i que tinguessin un alt risc d’infecció per VIH. Dia de les dones feliçes, il.lustració de la flor de la veremaTruvada comprimits (o un placebo) en un dia, aproximadament dues hores abans del previst per tenir relacions sexuals. Si realment tenien relacions sexuals, llavors haurien de prendre una altra píndola fins a hores 24 després de tenir relacions sexuals i una altra píndola de 48 hores després de la dosi anterior. El període de presa de PrEP seria, per tant, cobrir dos o tres dies. Si continuessin tenint relacions sexuals, se'ls va aconsellar que continuessin prenent PrEP fins a hores de 48 després de la seva última experiència.

Igual que a PYOU, tots els participants també van rebre assessorament sobre reducció de riscos, preservatius rebuts, provats contra HIb en una finestra immunitària de tres mesos i altres malalties de transmissió sexual (MTS) i van rebre vacunes contra hepatitis A i B si calia.

Ipergay va començar a inscriure els participants al febrer de 2012. Com a PYOU, es pretenia que fos un estudi pilot que demostrés la viabilitat del seu enfocament i que els investigadors planejessin inicialment reclutar participants de 350.

Al novembre de 2014, de fet, havia reclutat exactament participants 400 truvada o placebo. En total, la gent de 445 va participar en la prova i Mentrestant es va trobar que 14 (3,1%) tenia una infecció aguda pel VIH, quan van ser aleatoritzats o aleatoritzats, i uns altres 31 van deixar l'estudi per diverses raons (per exemple, no complir els criteris d’elegibilitat , o es van perdre al seguiment). Així, en aquesta anàlisi s’inclouen quatre-cents persones, tot i que, de fet, aleatòriament al novembre, Els participants de 47 es van retirar o van desaparèixer, i el nombre d’estudi en aquest moment era 353.

L’edat mitjana dels participants era 35 anys, 95% eren blancs, 90% havia completat l’escola secundària, només 21% tenia una proporció primària i 20% es va circumcidar. El darrer any, el 46% de la població havia utilitzat metamfetamina, amfetamina, GHB / GBL, cocaïna o èxtasi. Al començament de l'estudi, 25,5% havia estat diagnosticada amb gonorrea, clamídia i sífilis l'any passat.

El nombre mitjà de parelles sexuals participants en els dos mesos anteriors va ser de vuit anys. El setanta per cent tenia sexe anal sense condó en els dos mesos anteriors. La proporció - 28% en el braç Truvada i 37% en el grup placebo - havia utilitzat abans la profilaxi post-exposició (PEP).

Eficàcia i adherència

Al novembre de 2014, i motivat en part per l’anunci dels investigadors de PYOUs que tots els participants havien rebut la proposta PrEP a causa d’una alta eficàcia, la Junta de Seguiment de Dades i Seguretat d'Ipergay també va analitzar les dades d’incidència del VIH i es van trobar alta eficàcia. Van anunciar que Ipergay no seria aleatoritzat i tots els participants van oferir Truvada només dues setmanes després de l’anunci del PYOU. Igual que PYOU, Ipergay continua com un estudi d'implementació no aleatòria.

Anells de casament amb símbols gai.Igual que amb el PYOU, la incidència del VIH a Ipergay va ser superior a la prevista, i això va significar que l'estudi podria resultar eficaç en un estudi de prevenció, un nombre notablement reduït de participants i en breu. espai de temps. Ningú no estava a l’estudi abans de l’atzar de novembre que era 20 mesos, però el temps mitjà era de només nou mesos.

Durant aquest temps, els participants de 2 assignats a Truvada seroconvertits a VIH positius i 14 assignats al placebo (en comparació amb PYOU on es van observar tres infeccions 19 en els braços immediats i diferits). La incidència del VIH - la taxa anual d'infecció per VIH vista pels participants de 100 - va ser de 0,94% en els participants que prenien Truvada i 6,75% en pacients tractats amb placebo (en comparació amb 1,3% i 8,9%, respectivament, a PYOU).

Això es tradueix en l'eficàcia de 86% - exactament la mateixa taxa, tal com es veu a l'estudi PYOU, amb intervals de confiança 95% (vegeu l'informe PROUD per a la definició d'aquests) de 39,4-98,5%. Aquests no són directament comparables amb PYOU, que utilitza intervals de confiança 90%.

Els dos participants del braç Truvada que van adquirir el VIH no es van infectar fins al final de l'estudi: un després de 16 i un després de 21 mesos després d'entrar a l'estudi. L’investigador principal, Jean-Michel Molina, va dir que tots dos haurien deixat la PrEP certament en aquest període, fins i tot després de retornar les ampolles de pastilla no utilitzades a la clínica. Igual que amb PYOU, sens dubte no hi havia evidència que algú que prengués Truvada hagués estat infectat.

Les dades es van presentar a la Conferència Internacional sobre la SIDA l'any passat, indicant que els membres d’Ipergay havien estat alts, ja que calia aconseguir l’eficàcia vista. Això es va aconseguir amb un ús general de comprimits 14 al mes, o aproximadament la meitat del nombre que s’utilitzaria si els participants l’havien pres diàriament amb una bona adherència. El vint per cent dels participants va prendre més de 25 comprimits al mes, és a dir, l’equivalent a una dosi gairebé diàriament i 20% a menys de quatre, és a dir, menys d’un per setmana.

També es va preguntar als participants si havien pres la PrEP l'última vegada que tenien relacions sexuals. El quaranta-tres per cent va informar que havien pres segons el protocol; 29% havia pres algunes dosis; i 28% no havia pres cap dosi. Com va dir l’investigador principal Jean-Michel Molina, això no vol dir que hagin estat en situacions de risc, ja que els participants poden variar la seva PrEP, depenent de si s’han adonat que han estat en situació de risc.

home de fitness

Canvi de comportament, MTS i efectes secundaris

No hi va haver evidència de canvi de comportament en l’estudi. La proporció de participants que informen com a mínim un episodi de sexe anal sense preservatiu en els dos últims mesos es va mantenir en 70%, així com episodis en què el participant era soci receptiu, el nombre de socis es va mantenir en poc menys de vuit en els últims dos mesos, i el nombre d'actes sexuals es va mantenir completament. sense canvis en deu en l’últim mes.

Durant l’estudi, 35% dels participants van ser diagnosticats amb un infeccions de transmissió sexual, incloent 20% amb gonorrea i 10% amb sífilis; Jean-Michel Molina va informar que dos de cada cent participants es van contractar Hepatitis C, que és equivalent a vuit infeccions.

Hi va haver una taxa més alta d’efectes secundaris gastrointestinals, com ara nàusees, diarrea o dolor abdominal reportats pels participants que prenien Truvada que els que prenien placebo (13% versus 6%). Dos participants (1%) van tenir disminució transitòria de la seva funció renal mesurada segons els seus nivells de creatinina, però només una persona al llarg de l'estudi va interrompre Truvada a causa d'un esdeveniment advers: una sospita de reacció de fàrmacs.

Com a resum de l’estudi, Jean-Michel Molina va comentar que l’estudi va demostrar que els homes gais van poder prendre el PrEP d’una manera que s'adaptava al seu estil de vida i maximitzés la seva seguretat si se'ls donés l’oportunitat de fer-ho.

Referència

Molina JM et al. PrEP a petició amb TDF-FTC oral a HSH: resultats del judici Ipergay ANRS. Conferència 2015 sobre retrovirus i infeccions oportunistes (CROI), Seattle, EUA, 23L 2015LB Resum.

Gus Cairns

Publicat a: 24 febrer 2015

Traducció de Cláudio Souza a l'original La profilaxi prèvia a l’exposició també deté el percentatge de 86% de les infeccions per VIH en l’estudi de Ipergay

Anuncis

Publicacions relacionades

Revisió 1

Comentar i socialitzar. La vida és millor amb els amics!

Aquest lloc utilitza Akismet per reduir el correu no desitjat. Esbrineu com es processen les vostres dades de comentaris.