Tenofovir Alafenamide Combo s'assembla a Truvada en el tractament eficaç del VIH, però menys afecta els ossos i els ronyons!

tenofovir-xUna píndola combinada de dosis fixes que conté tenofovir alafenamida (TAF) va funcionar bé en un estudi de fase 3, en la mateixa mesura que la píndola Truvada actual que conté el fumarat més antiga de tenofovir disoproxil (TDF) - que s'utilitza per al tractament del VIH i Prep - però provoca menys toxicitat renal i ossi, segons un anunci d'aquesta setmana (dimecres 02 / 09 / 2015) de Gilead Sciences.

TDF, un dels fàrmacs anti-VIH més àmpliament utilitzat és generalment segura i ben tolerada però pot causar una petita quantitat de pèrdua d'os després d'inici del tractament i la malaltia renal en individus susceptibles. TAF és un profàrmac que proporciona l'agent actiu a les cèl·lules infectades pel VIH més eficientment que la TDF. TAF produeix nivells de fàrmac adequats en els nivells intracel·lulars amb dosis més baixes, el que significa menys concentració en sang i menys exposició de fàrmac als òrgans i teixits.

Els estudis anteriors de 3 han demostrat que un règim d'una sola tableta que conté TAF, emtricitabina, cobicistat i elvitegravir suprimeix el VIH, igual que Stribild, una co-formulació que conté TDF, però que ha tingut menys efectes nocius sobre els ronyons i els ossos. per a tractaments de primera línia, així com per a persones procedents de règims que contenen TDF.

L'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) (òrgan equivalent nord-americà a la nostra vigilància de la salut) és, en l'actualitat, per avaluar les sol·licituds de Gilead per la píndola en combinació de dos medicaments per una pastilla i un parell de règims individuals de pastilles que contenen TAF en una droga barreja 4. Un règim terapèutic Stand-alone (un sol medicament) TAF també s'està avaluant com a tractament de l'hepatitis B.

A continuació es mostra un extracte editat editat per a prémer alliberar da Galaad descrivint els resultats experimentals per al parell de co-formulacions de TAF.

Els estudis experimentals de la combinació d'emtricitabina i de tenofovir alafenamida (F / FAT) compleixen els principals objectius d'una setmana de prova 3 de fase 48

F / TAF actualment en revisió per a l’aprovació de màrqueting per part de les agències reguladores dels EUA i de l’Europa.

(2 / 2015 mg) i 3 / 200 mg (10 / 200 mg) i 25 / 1 mg (48 / 50 mg) ) (F / FAT) per al tractament de la infecció pel VIH-94,3 va assolir el seu principal objectiu. L’estudi en curs va ser dissenyat per explorar l’eficàcia i la seguretat dels règims basats en les persones amb proves de càrrega viral (indetectables) suprimides notablement entre pacients adults del VIH en règims de tractament amb emtricitabina i fumarat de tenofovir disoproxil (FTC / TDF) Truvada). A la setmana 93,0X, F / TAF dels règims terapèutics i els esquemes TDF es van realitzar basant-se en taxes similars de supressió virològica en funció de la proporció de pacients amb nivells d'ARN del VIH per sota de les còpies 1,3 / mL (95 percentatge de Els règims basats en F / TAF comparats amb el percentatge 2,5 en règims basats en TDF; percentatge de diferència: 5,1 percentatge, XNUMX percentatge IC: -XNUMX percent a XNUMX percent).

A diferència dels esquemes basats en TDF, els esquemes F / INVESTIGOU mostren una diferència estadísticament significativa de la densitat mineral mitjana (DMO) de la columna vertebral i del maluc (p <0,001) i el canvi mitjà de la taxa de filtració glomerular estimada (eGFR) ( p <0,001).

La interrupció general de les taxes de tractament i abandonament a causa d’esdeveniments adversos va ser comparable entre els dos braços i també la seguretat. Els esdeveniments adversos més comunament reportats inclouen infeccions del tracte respiratori superior, diarrea, nasofaringitis, cefalea i bronquitis. Ambdós règims eren generalment ben tolerats. Gilead té previst enviar aquestes dades per a la seva presentació en una conferència científica a 2016.

Norbert Bischofberger"Durant més d'una dècada, Truvada ha estat la pedra angular de la teràpia per al VIH i els resultats d'aquest i altres estudis recents demostren el potencial de la F / TAF per convertir-se en la pròxima generació, com la columna vertebral dels tractaments", va dir Norbert Bischofberger, PhD, vicepresident executiu.

El director científic responsable de recerca i desenvolupament de Gilead Sciences diu:

"Els resultats d'aquest estudi reforcen l'eficàcia, així com la caiguda de la insuficiència renal i la seguretat són avantatges del TAF per als pacients amb una vida de tractament".

L’abril va presentar 2015, Gilead (Nova sol·licitud de medicaments - NDA) amb Administració de medicaments i aliments dels EUA (FDA) per a dues de dosi fixa F / TAF (200 / 10 mg i 200 / 25 mg), i la FDA ha establert una data límit per revisar sota taxa de prescripció usuari de drogues a l'abril 7 2016. Una autorització de comercialització (MAA) a la Unió Europea per a F / TAF es va validar completament a 28 per al maig 2015.

Sobre l’estudi

Grup de metges en laboratori.L’estudi de fase 3 és un assaig aleatori de doble cec a adults 663 amb un examen virològic que mostra càrregues virals no detectables (HIV-1 RNA <50 copies / mL) en un calendari estable que conté Truvada durant més de sis mesos consecutius. Els pacients van ser randomitzats 1: 1 o bé per mantenir la seva teràpia amb Truvada (Truvada + placebo + tercer agent) o canviar a una teràpia F / FAT (F / TAF + placebo + tercer agent). L’estudi seguirà els pacients durant un període de setmanes 96 després de l’atzar. La dosi diària de F / TAF a l’estudi va ser 200 / 25 mg; si s’utilitza en combinació amb un inhibidor de ritonavir o cobicistat protease, la dosi diària era de 200 / 10 mg.

L'estudi està en curs. El principal objectiu és avaluar l'eficàcia del canvi de FTC / TDF per a F / TAF davant FTC / TDF mantenir els positius individus VIH-1 que tenen càrrega viral indetectable en règims que contenen FTC / TDF com es determina per la proporció de subjectes amb VIH RNA-1 <còpies 50 / ml a la setmana 48a com es defineixen per anàlisi de la FDA. Es van establir els objectius secundaris per avaluar la seguretat renal dels dos règims de tractament que inclouen la taxa de filtració glomerular estimada (EGFR) i avaluar la seguretat d'os dels dos règims de tractament basats en la DMO al maluc i columna vertebral en 48ª setmanes i setmanes 96ª .

Podeu trobar més informació sobre l’estudi a. www.clinicaltrials.gov

ClaudiusNota del traductor Un estudi de "doble cec" és un en què ningú directament involucrat en l'estudi, els metges o els pacients saben el que es prescriu o es pren (cada funció en el tractament). En teoria, això evitaria la suggestió dels resultats, evitant "falses impressions". He, a mi mateix, alguns objeccions ètiques sobre ella i, com a pacient, no anava a sotmetre a un estudi d'aquests i, com a metge, necessita molts arguments convincents i participar en alguna cosa. Dic això sense emetre un judici de valor. És per a mi una qüestió d'íntima-seu

Sobre tenofovir alafenamida

TAF i TAF és un estudi experimental d'inhibidors de la transcriptasa inversa (INTR nucleòtids) que ha demostrat alta eficàcia antiviral a una dosi de menys d'una desena part de Viread (TDF), així com majors millors paràmetres ossis i de laboratori de ronyó en comparació amb TDF en els assajos clínics anteriors en combinació amb altres agents antiretrovirals.

Ciències de Galaad

Gilead Sciences és una empresa biofarmacèutica que descobreix, desenvolupa i comercialitza teràpies innovadores en àrees de necessitats mèdiques no cobertes. La missió de la companyia és promoure la cura dels pacients amb malalties mortals. Gileade té operacions en països més que 30 a tot el món, amb seu a Foster City, Califòrnia.

Total de dades de recepta nord-americanes de Viread i Truvada, incloent-hi AVÍS DEL PROCESSOR, està disponible a. www.gilead.com

Per obtenir més informació sobre Gilead Sciences, visiteu el lloc web de la companyia a www.gilead.com segueixi a Gilead a Twitter (@GileadSciences) O truqui a Relacions Públiques de Gilead en 1 800-GILEAD-sèrie-5 1 o-650 574 - 3000.

2/9/2015

Traducció de Claudio Souza l'original La píndola combinada tenofovir alafenamida coincideix amb la Truvada per a l'eficàcia del VIH, però més fàcil en els ossos i els ronyons escrit per Gilead el 2 de setembre, 2015 |

Has rebut el teu reactiu de diagnòstic i té por? Creus que la teva vida ha acabat? Teniu pensaments "del tipus sense idea "?

Heu d’esperar!

Compreneu que la meva resistència es va construir un dia a la vegada, una malaltia després de l'altra, una SUSAN DESPRÉS DE LA ALTRA!

La resiliència no és una cosa amb la qual neixen. LLEGUEU! Una d’altres cau. Per cada caiguda, inevitablement, segueix un nou rebot!

En resum:

Dempeus

Sacseja la pols!

I gira al voltant!

El vostre metge, el vostre metge us pot fer molt per vosaltres!

La vostra família, si teniu alguna, perquè no em queda cap persona, poden o no poden fer alguna cosa per vosaltres.

Déu podia fer tot per vosaltres!

Però depèn de vosaltres que decidiu seguir endavant o seure a la vorera!

Creus que parlo massa? Si us plau, llegiu la meva història mèdica obsoleta! 🙂 Pot trigar una mica de temps!

I pel que fa a la salut, és un dret de tots i un deure de l'Estat

anuncis

Publicacions relacionades

Revisió 1

Comentar i socialitzar. La vida és millor amb els amics!

Aquest lloc utilitza Akismet per reduir el correu no desitjat. Esbrineu com es processa el vostre comentari.

Soropositivo.Org, Wordpress.com i Automattic fan tot el que estem al nostre abast respecte a la vostra privadesa. Podeu obtenir més informació sobre aquesta política en aquest enllaç Accepto la política de privadesa de Soropositivo.Org Llegiu tot a la política de privadesa

%d bloggers com aquesta: