Anuncis

Aprovaedo (FDA) Esquema únic de la píndola "Genvoya" amb Tenofovir Alafenamid

Et trobes Iniciació => Antiretrovirals => Aprovaedo (FDA) Esquema únic de la píndola "Genvoya" amb Tenofovir Alafenamid
Antiretrovirals
feu la vostra donació a Seropositiu.Org

genoyaL'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) ha anunciat l'aprovació 5 novembre de l'Gilead Sciences "Genvoya, un nou fàrmac amb una dosificació d'una sola tauleta que conté la integrasa elvitegravir inhibidor, el reforçador cobicistat, emtricitabina i tenofovir alafenamide (TAF ) - una nova formulació que és més fàcil de ser assimilat pels ronyons i els ossos més vells que el tractament amb tenofovir disoproxil fumarat (TDF).

"L'aprovació d'avui d'una combinació de dosi fixa que conté una nova forma de tenofovir proporciona una altra forma eficaç, un esquem terapèutic un únic comprimit un cop al dia per a pacients amb VIH-1", va dir Edward Cox, director Oficina de productes antimicrobians de la FDA, va dir en un FDA comunicat de premsa.

Genvoya és el primer producte aprovat que conté TAF, 'un pro-fàrmac que proporciona l'agent actiu, difosfat de tenofovir, les cèl·lules infectades pel VIH més eficientment que les formulacions actuals TDF (Viread i Truvada, també en Atripla Complera i Stribild) . El nou co-formulació és similar a Stribild, però substituint el TAF 10mg 300mg PTO.

Un dels fàrmacs antiretrovirals més utilitzats, TDF es considera generalment segur i ben tolerat, però pot causar una petita quantitat de pèrdua òssia immediatament després de l'inici del tractament i pot conduir a problemes renals en individus susceptibles això. El TAF produeix fàrmacs a nivells intracel·lulars apropiats a dosis més baixes, la qual cosa significa una disminució de la concentració sanguínia i menys exposició al fàrmac als ronyons, ossos i altres òrgans i teixits.

Aprovació Genvoya FDA es va basar en dades de la 3 fase, en els assaigs clínics aleatoris que van reclutar més de participants 3.000, que van mostrar que va investigar diversos esquemes que contenen diverses obres, així com els règims que contenen TDF per suprimir la replicació del VIH, però amb menys toxicitat i medul·la renal. Les nàusees van ser l'efecte secundari més comú que s'observa en aquests estudis.

Genvoya va ser aprovat per al seu ús pels pacients sense tractament previ, adults VIH positius i nens de totes les edats per 12 anys d'edat i un pes d'almenys 35 kg (al voltant de lliures 77), i adults procedents d'un règim antiretroviral supressora estable que No tenen cap història prèvia de fracàs del tractament.

Genvoya no es recomana per a les persones amb deteriorament sever de la funció renal (TFG 30 ml / min), però pot ser utilitzat per persones amb insuficiència moderada. En assaigs clínics amb casos Genvoya no es van observar síndrome de Fanconi o tubulopatia renal proximal, tipus 2 de malaltia renal greu, entre les persones amb funció renal normal a l'inici de l'estudi (EGFR> 50 ml / minut). Mentre TAF és actiu contra virus de l'hepatitis B (HBV), Genvoya no es reconeix com un tractament per l'hepatitis B que pot conduir a un deteriorament sobtat de l'hepatitis B.

Primera Línia Genvoya

Dos estudis internacionals (l'estudi 104 i l'estudi 111) van fer el tractament de primera línia de comparació utilitzant Genvoya o Stribild. Junts, van inscriure els participants ingenus 1733 amb una funció renal gairebé normal. Com es descriu en la Conferència d'enguany sobre Retrovirus i Infeccions Oportunistes (L'enllaç s'obre en una altra pestanya, un altre lloc web i en anglès), després de 48 setmanes de tractament, el 92% de les persones que tractaven de Genvoya i 90% tenien Stribild tenien una càrrega viral indetectable. Segons es va informar en un congrés europeu a Barcelona sobre la SIDALes taxes de resposta 96 setmanes .En eren 87 85% i% respectivament. Els resultats virològics no difereixen en edat, sexe, raça / ètnia, regió geogràfica, la càrrega viral basal, o CD4.

El tractament va ser en general segur i ben tolerat, amb baixes taxes d'esdeveniments adversos greus i la interrupció a causa de esdeveniments adversos, però TAF tingut efectes menys negatius en els ronyons i els ossos. Diverses proves de laboratori de la funció renal van afavorir l'esquema amb l'esquema TAF. Les persones que prenen Genvoya tenien significativament menor reducció mitjana de la densitat mineral òssia en la densitat mineral columna vertebral i ossos del maluc en 96 weeks.The LDL i HDL colesterol total van ser els majors increments en TAF estudoo braç (un efecte secundari conegut de tenofovir) , però la relació amb el colesterol HDL total es va mantenir estable.

Altres estudis han demostrat que Genvoya ha demostrat ser segur i eficaç per als pacients que abans no van ser tractats. Les persones amb insuficiència renal preexistent {Enllaç en una altra pestanya, un altre lloc en Anglès) (EGFR-30 69 ml / min) Cercar (112) i adolescents amb el tractament del VIH estudi ingènua (106º). Canvia a Genvoya Una altra fase d'estudi 3 (109º l'estudi) va mostrar que les persones que van passar d'un esquema combinat amb Genvoya conté TDF havien mantingut supressió viral i millora observada en els marcadors de ronyó i l'os. Com es descriu en la Conferència d'aquest any sobre Retrovirus i Infeccions Oportunistes {enllaç a una altra pestanya, un altre lloc en anglès}, metges i col·legues del sud de Califòrnia grup Tony Mills Homes Societat estudiar els tractaments 5074 de persones amb experiència amb funció renal normal que a la línia de base tenia una supressió viral estable, prenent Stribild; la formulació d'efavirenz / TDF / emtricitabine (Atripla); o atazanavir (Reyataz), augmentat amb ritonavir o cobicistat, més TDF / emtricitabine (Truvada). Van ser assignats aleatòriament a romandre en el seu règim actual que contenia TDF o canviant a Genvoya.

Després 48 setmana, les taxes de resposta virològica van ser altes en els dos grups - 97% amb Genvoya i 93% amb el règim existent, el que demostra que el canvi Genvoya no va ser inferior per reemplaçar TDF contenen règim. Les persones que van canviar de Atripla o atazanavir van tenir significativament millors respostes, mentre que els que van canviar la seva Stribild aconsegueix el mateix resultat que abans.

Els nivells generals de seguretat i tolerabilitat van ser bons en els dos grups de tractament, amb pocs abandonaments a causa d'esdeveniments adversos. Les persones que es van traslladar a Genvoya van mostrar millores en els marcadors de la funció renal, mentre que aquells que es mantenien en el règim que contenien els esquemes de TDF empitjoraven. La densitat mineral de l'estructura de la columna vertebral i l'os del maluc es va aixecar al braç Genvoya com la caiguda entre els que es van quedar en els seus esquemes existents, i les persones que van canviar vist millores significatives en el tractament de l'osteoporosi. De nou, els canvis de lípids en la sang eren més grans amb el règim règim que contenia FAT, i més persones que prenien Genvoya van començar a modificar els lípids com a conseqüència de la medicació.

TAF futur

A més de Genvoya, Gilead també ha sol·licitat l'aprovació d'un altre fàrmac que contingui TAF a partir d'un únic règim de tableta que contingui NRRRPivirine (que podria ser successor de la Complera) doble formulació conjunta de TAF i emtricitabina (successor de Truvada). I una monoteràpia TAF s'està desenvolupant com un tractament per a l'hepatitis B.

Però, sobretot, alafenamide tenofovir no s'ha estudiat adequadament per a la profilaxi pre-exposició (prep), que potencialment poden no realitzar, així com la presa de força, per què no creen molt present en els teixits del cos. Preguntat pel paper de la TAF per a la prevenció del VIH en l'onzè, Marshall Fordyce Gilead dir que la companyia està cooperant amb el control de la malaltia i dels centres de prevenció en un estudi de TAF i emtricitabina prep en micos.

"Com les edats de la població de pacients amb VIH augmenta el risc de desenvolupar relacionada amb l'edat i el tractament de condicions comòrbides incloent baixa densitat mineral òssia i el deteriorament renal. Això es deu a la combinació de la infecció per VIH, la teràpia antiretroviral, i el procés d'envelliment natural, "Estudi 104 / 111 l'investigador principal, David Wohl de la Universitat de Carolina del Nord a Chapel Hill, en una Gilead comunicat de premsa. "Tenint en compte el seu perfil d'eficàcia i seguretat provada, Genvoya representa una nova opció de tractament important per a un nombre de pacients que són nous en la teràpia o que opten per canviar els tractaments."

11/5/15

Fonts

Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. La FDA aprova un nou tractament per al VIH. Comunicat de premsa. Novembre 5, 2015.

Klein R, K Struble, S i Morin, la Food and Drug Administration. FDA va aprovar GENVOYA com un règim complet per al tractament de la infecció per VIH 1. Alerta de la FDA. Novembre 15, 2015.

Gilead Sciences. Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units aprova de Gilead sola tauleta Règim Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina i tenofovir Alafenamide) per al Tractament de la Infecció per VIH 1. Comunicat de premsa. Novembre 5, 2015.

Subscriviu-vos al nostre butlletí de notícies: és mensual, amb el millor del meu bloc






I tu? Què opines?

Moltes persones, "entrevistadores", miren amb menyspreu les persones amb VIH.

Un amic meu (antic amic que va prendre una clau ...) en el passat, conscient de la meva condició, es va referir a una altra persona, suposadament infectada pel VIH de la següent manera:

- "Aquest és un altre que és bichado".

Fins al dia d'avui, no entenc per què no el vaig pegar fins que no li fes un pastís de ruc, no ho sé.

Com que l’assumpció és seriosa i que les aclariments s’adapten, he fet aquest vídeo:

Durant les dècades era Tabú! Personalment he patit per això. I tu, tindríeu una relació serodivergent

Ets un portador del VIH? Si és així, heu rebut ajuts per a la jubilació o la malaltia a l’hora d’enviar-lo o heu de lluitar com un gos?

Cal xatejar, començar pels comentaris o aquí







O costa la pàgina de fans del bloc!

Anuncis

Declaracions 4

Veure Dades Més 15 15Àmerica / Sao_Paulo Novembre 15America / Sao_Paulo 2016 a 10: 22

L Estat buscant mica de l'ONU per la seva alta qualitat missatges les entrades en llocs web sobre temes d'Estós. Explorant a Google per trobar aleta d'aquest lloc web. Amb lectura d'aquest post, estic convençut que li semblava que ESTAVA Buscant almenys tinc ESA Estranya sensació, que Descobert exactament el que necessitava. Per Supòsit Fer vaig que si l'Oblidi aquesta pàgina web i recomanar-la visita penso amb regularitat.

Salutacions

Claudio Souza 15 15Àmerica / Sao_Paulo Novembre 15America / Sao_Paulo 2016 a 14: 37

Moltes gràcies per la teva amabilitat. Aquest lloc ca alguna cosa faig per amor, i el que vull és Que POT aconseguir-se amb el nombre alcalde de personatges. Per ajudar-los a ajudar-llum Tenir alguna cosa per trobar el camí

Claudio Souza 19 19Àmerica / Sao_Paulo Novembre 19America / Sao_Paulo 2016 a 09: 59

gràcies

Claudio Souza 19 19Àmerica / Sao_Paulo Novembre 19America / Sao_Paulo 2016 a 10: 00

gràcies

Els comentaris estan suspesos

Soropositivo.Org, Wordpress.com i Automattic fan tot el que estem al nostre abast Accepto la política de privadesa de Soropositivo.Org Llegiu tot a la política de privadesa

Cookies i política de privacitat

Aquest lloc utilitza cookies i podeu rebutjar aquest ús. Però potser sapigueu el que s'està gravant en consonància amb el nostre política de privadesa

%d Bloggers com aquest: